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监管事务、医疗器械

公告机构的名称和范围、脱欧的影响以及主管当局和公告机构对条例的解释。确保你是最新的！

培训

显示22个课程中的20个

药物/器械组合产品面临的挑战

2021年待定 , 为期一周的4个疗程

了解成功的药物/器械组合产品的关键因素，以确保更有效的审批流程

适用于健康应用程序和医疗器械软件的规定

2021日期待定 , 5周

了解健康应用程序和医疗器械软件的安全和安保风险管理、设计控制、临床评估和可用性工程

医疗器械监管项目管理

2021年待定 , 为期一周的4个疗程

学习如何运用项目管理技能实施医疗器械监管变更并保持合规性

浏览健康应用程序和医疗设备软件的法规

2021日期待定 , 4周

浏览欧盟法规，了解如何对软件进行分类，并确定与您相关的法规

了解医疗器械和IVD的标签和UDI

2021日期待定 , 为期一周的4个疗程

了解新MDR/IVDR下的标签和UDI要求，并制定成功实施的策略

拉丁美洲医疗器械监管事务

2021年5月5日至6日 , 2天2次

了解拉丁美洲的监管情况，确保快速注册设备

医疗器械学校

2021日期待定 , 3天

在专家指导下，获得医疗器械上市过程的实际概述

欧洲的健康应用程序和医疗设备软件

2021日期待定 , 2天

了解如何在医疗器械法规下选择最佳的软件销售路线

医疗器械高级监管事务

2021日期待定 , 2天

制定改进策略，确保医疗器械产品的有效生命周期管理

成功的医疗器械和IVD上市后监测和警戒报告

2021日期待定 , 2天

实际了解IVD PM和MDR下的警戒策略，以确保合规性

了解医疗器械的生物相容性

2021日期待定 , 2天

探讨围绕医疗器械生物相容性的关键挑战以及如何克服这些挑战

俄罗斯医疗器械法规

2021年待定 , 4周

在整个产品生命周期内遵守俄罗斯医疗器械法规

中东和北非地区的医疗设备

2021年待定 , 4周

关于中东和北非地区获得成功批准的当地程序、监管更新和最佳实践的综合指南

医疗器械风险管理基础

2021年待定 , 4周

提高您对MDR中概述的最新风险要求和责任的理解

有效地进行临床调查和后续研究

2021年待定 , 在线4周

深入了解新的医疗器械法规将如何应用于医疗器械的临床研究

欧盟医疗器械法规基础

2020年10月12日 , 5周

了解医疗器械法规下的法规要求，以确保在整个产品生命周期内的合规性

欧盟IVD法规的基本原则

2020年10月12日 , 5周

解读新的欧洲IVD法规-了解新法规要求中IVD的关键影响领域

理解ISO 13485:2016和医疗器械单一审核计划

2020年10月12日 , 4周

根据统一的ISO 13485:2016和MDSAP，为您的审核做好有效准备

医疗器械生物相容性基础

2020年11月2日 , 4周

加深对ISO 10993-1的理解，以便在生物相容性研究中应用基于风险的方法

医疗器械风险管理

2021日期待定 , 为期一周的4个疗程

全面了解医疗器械生命周期中风险管理的核心组成部分

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