有效准备您在统一的ISO 13485：2016和MDSAP下的审计
课程大纲
ISO 13485：2016的出版标志着质量管理系统的转折点，用于参与欧盟医疗设备的生命周期的人。截止日期为2019年3月，此外，除此之外，FDA最近还宣布了他们在医疗器械单次审计计划（MDSAP）根据ISO 13485：2016下协调其质量体系规定的计划，因此FDA下的组织见面国内和国际要求。
这课程将允许您在2016年修订版下了解风险管理的需求增加，并熟悉ISO 13485：2016。此外，代表们将获得实际的知识和关键技能，在ISO 13485下与最近的MDSAP审计模型一起进行ISO 13485，与现实生活案例研究相得益彰。
如果您想通过通过电子邮件发送的培训顾问更快地开始与我们的培训顾问联系jessica.purnell@informa.com.我们会尽快为您安排这一点。
在线学院
MDTI在线课程是我们专业教师开发的按需数字课程，提供了一系列技术主题领域的学习。
超过4周的学生将学习：
- 7个模块，分成多个钻头录制的视频
- 测验测试您的知识
- 重新审视内容，无限地访问所有材料3个月
- 参加讨论论坛与其他学生互动
- 在课程期间与论坛与培训师互动
- 其他内容，如材料和白皮书可供下载
代表将在课程开始日期的一周内收到登录说明。如果您有任何疑问，请联系lifesciences-training@informa.com.。
你会学到什么？
文档结构
文档结构
了解标准所需的文档结构
文档控制
文档控制
调查文档控制的最佳做法
管理责任与资源管理
管理责任与资源管理
检查管理责任和资源管理要求
产品生命周期
产品生命周期
从设计过程中探索制造业的产品实现
验证
验证
了解验证制造过程的方面
数据管理
数据管理
使用内部审核和纠正措施进程收集和分析数据
医疗器械单审计计划（MDSAP）
医疗器械单审计计划（MDSAP）
对MDSAP进行深入审查，并探讨其特定国家的方面
MDSAP评估
MDSAP评估
审查MDSAP评估的审计指南
实例探究
实例探究
通过MDSAP评估案例研究来解决您的知识
谁是这门课程？
本课程对于考虑ISO 13485：2016的申请，或者需要概述医疗设备的质量管理系统。它将适用于职业：
- 质量
- 工程
- 产品设计
- 监管事务
平均而言，我们的在线学院代表说......
4/5
85％
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CPD认证
从事持续的专业发展，确保学术和实践资格都不会被淘汰或过时;无论占领，年龄或教育程度如何，允许个人不断“智能技能”或“重新技能”。本课程已被评估，是CPD认证。
Routledge书籍25％的折扣
作为一名学生，您将在任何Routledge书籍或电子书上获得25％的折扣。要查看完整的产品范围，请访问Routledge网站www.routledge.com.。
医疗设备中的书籍和电子书的示例包括：
- ISO 13485：2016：第二版医疗器械行业质量管理的完整指南，第二版
- ISO 9001：2015 - 质量管理系统的完整指南
- 医疗设备质量保证和监管合规性
- 医疗器械行业设计控制，第三版
- 和更多
