解码新的欧洲IVD规则 - 了解IVDS在新的监管要求中的影响的关键领域
课程概述
体外诊断部门经历了监管转化，类似于医疗器械中看到的转化。根据现有指令，大多数IVD是自我宣布的设备。但是，在体外诊断规则（IVDR）下，他们将需要通过通知机构进行某种形式的符合性评估。即将实施的监管急剧不同，因为它对影响整个设备生命周期的符合性，设备分类和文件等领域对制造商和其他经济运营商的新要求造成了新的要求。
这个为期5周的课程将告知您IVDR的全部修订范围，并将强调与先前的指令不同的关键领域的变化。一旦完成，你就能更好地制定策略来管理过渡，确保你的组织和产品保持合规。为了支持你在学习过程中，你将获得案例研究，以说明这一理论在实践中。
网上学校
MDTI在线课程是由我们的专业教师开发的点播数字课程，提供一系列技术领域的学习。
超过5周的学生将学习：
- 5个模块，分成多个bitesize录制视频
- 测试你的知识
- 重新审视内容，无限地访问所有材料3个月
- 参与讨论论坛，与其他学生互动
- 通过论坛与培训师进行交流
- 其他内容，如可下载的材料和白皮书
代表将在课程开始日期的一周内收到登录说明。如果您有任何疑问，请联系lifesciences-training@informa.com.。
你会学到什么？
试管的规定
试管的规定
获得最新IVD规则的完整概述
绩效评估研究
绩效评估研究
了解性能评估研究的要求
风险管理
风险管理
检查整个诊断生命周期中风险管理的作用
质量管理
质量管理
评估组织内质量管理体系的重要性
即将到来的变化
即将到来的变化
透过对新IVD规例的概述，了解业界未来的变化
这门课是给谁上的?
- 那些从IVD公司的其他领域(研发、营销和其他)进入监管事务的人
- 具有医疗设备、制药或生物技术背景的新加入IVD条例者
- 在市场营销或制造等领域工作的专业人员需要IVD需求的完整更新
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MDTI在线学院非常适合繁忙的专业人士，因为他们每周只需要2小时，并包括一个互动论坛，让您向专家课程领导者提出直接疑问。
平均来说，我们在线学院的代表说……
4/5
内容的质量
85％
将课程中的内容应用于他们的角色
4/5
交货质量
CPD认证
持续专业发展可确保学术及实务资格不会过时或过时;允许个人不断地“提升技能”或“再技能”，而不考虑职业、年龄或教育水平。本课程已通过评估并获得CPD认证。
Routledge书籍25％的折扣
作为这门课的学生，你可以享受劳特利奇图书或电子书的25%折扣。要查看完整的产品系列，请访问劳特利奇网站www.routledge.com.。
医疗装置内的书籍和电子书籍的例子包括:
- ISO 13485:2016:医疗器械行业质量管理指南，第二版
- ISO 9001: 2015 -质量管理体系的完整指南
- 医疗设备质量保证和监管合规性
- 医疗设备监管实践:国际视角
- 和更多的
