了解成功的药物/器械组合产品的关键因素，以确保更有效的审批流程
课程概述
药物/器械组合产品面临独特的挑战。根据欧盟法律，混合产品必须注册为药品或医疗器械。对于药物/器械组合，在理解不熟悉的监管环境、产品设计、公司合作以及其他许多方面可能会出现重大问题。这门基础课程提供了对设备要求的有用见解，以提高您对纳入档案的其他方面的理解。
在本课程中，您将与我们经验丰富的培训师合作，了解适用于您的药物/设备组合的医疗设备世界，包括风险管理、临床考虑和设计控制。本课程还将举办一个关于与设备领域的合作伙伴合作以改进产品成果的会议。代表们还将有更多时间讨论脱欧对这一议题的影响。
在线学院直播
实时访问在结构化虚拟教室环境中提供在线培训的主题专家。在线直播学院是我们一些最受欢迎的面对面课程的虚拟版本，在1.5-3小时的在线bitesize课程中提供。
超过4天，学生将通过以下方式学习：
- 实时交互式bitesize会话
- 在现场培训期间与培训师直接互动
- 参与会议中的互动功能，包括投票、问答、会议室、任务、案例研究等
- 重访录制的会话，30天内无限制访问
- 在现场会议期间和通过在线论坛与同龄人互动
时间和日期可能会发生变化-最终确认将提供登录详细信息。学员将在课程开始日期后一周内收到登录说明。如果您有任何问题，请联系lifesciences-training@informa.com.
What will you learn?
关键定义
关键定义
了解组合产品的定义和分类
监管格局
监管格局
了解药品/器械组合产品的规定
主管当局
主管当局
了解主管当局和通知机构的作用
CE标记
CE标记
了解药物/设备组合中单独设备的CE标记
标签要求
标签要求
比较医疗器械和药品的标签要求，考虑组合产品的标签问题如何不同
医疗器械制造商
医疗器械制造商
检查与医疗设备供应商和制造商合作的最佳实践
临床试验
临床试验
考虑联合产品临床试验的特殊要求
风险管理
风险管理
讨论如何集成风险管理approach
控制期望
控制期望
Understand design control expectations
药物警戒
药物警戒
Consider Pharmacovigilance requirements
这道菜是给谁的？
本课程专为希望进一步了解药物/器械组合产品的制药行业专业人士设计，包括：
- 监管事务
- 质量管理
- 中央军委
- 研发
- 项目经理
- 顾问
CPD认证
从事持续的专业发展可以确保学术和实践资格不会过时或过时；允许个人不断“提高技能”或“重新提高技能”，无论职业、年龄或教育水平如何。本课程已通过评估，并通过CPD认证。
