课程概述
通用技术文件（CTD）的质量和药物模块（模块3）是提交过程的关键要素，必须以最小化延迟的技能进行导航。本课程将使您清楚地了解美国和欧洲对您申请的模块3（CTD）的监管要求，并将向您展示如何编制提交档案的这一重要部分。
通过演示和讨论，您将有信心编辑档案的化学和药学部分，确保您的档案包含所需的所有相关数据。你还将培养快速提交模块3的技能，从而加快整个提交和批准过程。
在线学院直播
实时访问在结构化虚拟教室环境中提供在线培训的主题专家。在线直播学院是我们最受欢迎的面对面课程的虚拟版本。
学生将通过以下方式学习：
- 实时互动会话
- 在现场培训期间与培训师直接互动
- 参与会议中的互动功能，包括投票、问答、会议室、任务、案例研究等
- 重访录制的会话，30天内无限制访问
- 在现场会议期间和通过在线论坛与同龄人互动
时间和日期可能会发生变化-最终确认将提供登录详细信息。学员将在课程开始日期后一周内收到登录说明。如果您有任何问题，请联系lifesciences-training@informa.com.
学习目标
模块3
模块3
建立档案模块3（CTD）以满足监管要求
法律框架
法律框架
了解档案中CMC/质量部分的法律框架和指南
顺从
顺从
履行生产许可持有人和指定合格人员的法律责任
高效的提交和批准
高效的提交和批准
为欧洲编写变更申请，并在第一时间获得批准
团队结构
团队结构
组织提交团队以确保合规性
良好生产规范（GMP）
良好生产规范（GMP）
将您的档案要求与GMP联系起来
适用性证书（CEP）
适用性证书（CEP）
使用适用性证书代替数据
这道菜是给谁的？
本课程旨在满足以下需求：
- 监管事务经理/官员/助理
- 合规经理
- 文档管理员
- 产品注册人员
- 监管事务项目经理
- 合格人员
- 提交文件包的主要贡献者
我们在线学院的代表说。。。
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