了解如何克服复杂的欧洲监管景观所提出的挑战
课程大纲
作为制药或生物技术公司的监管事务专业人士既具有挑战性和奖励。作为一名高级专业，您必须确保与管理预算的同时对所有新产品和现有产品合规，并遵守业务至关重要的截止日期。监管事务领导人必须战略性地思考，将他们的监管知识与更广泛的组织目标和目标对齐。
本课程将检查当前欧洲legislation and help you to understand the consequences for Regulatory Affairs Managers. You will take a strategic approach to regulatory affairs on a variety of topics such as clinical regulations, pharmacovigilance, submissions, labelling, manufacturing, and lifecycle management. Crucially you will assess the role of management as a regulatory professional. You will also compare the regulatory requirements in Europe with the rest of the world.
一旦完成的代表将完全了解最新立法，并配备了知识和信心，以促进内部监管程序的优化。
代表还有额外的时间讨论Brexit对这一主题的影响。
在线学术界
获得在结构化虚拟课堂环境中提供在线培训的主题专家的实时访问。实时在线学院是我们最受欢迎的面对面课程的虚拟版本，在线衡量1.5-3小时的批准。
超过8个课程学生将学习：
- Live Interactive BiteSize会话
- 在Live Sessions期间与培训师的直接互动
- 参加会议内的互动功能，包括民意调查，问答，突破房间，任务，案例研究等等
- 重新讨论录制的会话，无限制访问30天
- 与在场会议期间和在线论坛的对等人互动
时间和日期可能会进行更改 - 将提供登录详细信息的最终确认。代表将在课程开始日期的一周内收到登录说明。如果您有任何疑问，请联系lifesciences-training@informa.com。
What will you learn?
监管景观
监管景观
当前欧洲监管及最近的发展概述
监管管理
监管管理
监管事务管理的作用
CTD结构
CTD结构
CTD和ECT的程序审查
了解药剂术
了解药剂术
熟悉药剂裁判法规和挑战
标签
标签
了解在欧洲和全球的标签合规性
质量控制
质量控制
制造和质量控制概述的控制和管理
项目管理
项目管理
高级产品生命周期管理
谁是这门课程？
本课程专为管理或更高水平的监管事务专业人士而设计，拥有超过两年的经验，或专门从事欧洲监管事务的律师。理想情况下，代表们之前（至少两年）通过PTI和监管事务策略课程完成了对欧洲监管事务课程的介绍，或者也是PTI。
本课程旨在向代表提供委托工具，以优化和维护其当前的内部程序。它还旨在提供以新立法为止所需的知识。
CPD认证
从事持续的专业发展，确保学术和实践资格都不会被淘汰或过时;无论占领，年龄或教育程度如何，允许个人不断“智能技能”或“重新技能”。本课程已被评估，是CPD认证。
