课程大纲
管理归档变化的监管变更是一个复杂和具有挑战性的程序。监管要求突出了对监管团队的成功变异策略的需求。因此，您要了解法规，定义和实施的最佳实践是重要的。
本课程将教您如何优化您的程序，以获得更快，简化和兼容的变体提交。该课程包含练习和案例研究，以帮助您了解变异要求并满足您的监管目标。您将检查从互识到II型和集中过程变体的各种类型。您还将讨论如何最好地接近分组和工作，以便您知道何时将其应用于您的变化。
在线学术界
获得在结构化虚拟课堂环境中提供在线培训的主题专家的实时访问。实时在线学院是我们最受欢迎的面对面课程的虚拟版本。
超过2个课程学生将学习：
- 现场互动会议
- 在Live Sessions期间与培训师的直接互动
- 参加会议内的互动功能，包括民意调查，问答，突破房间，任务，案例研究等等
- 重新讨论录制的会话，无限制访问30天
- 与在场会议期间和在线论坛的对等人互动
时间和日期可能会进行更改 - 将提供登录详细信息的最终确认。代表将在课程开始日期的一周内收到登录说明。如果您有任何疑问，请联系lifesciences-training@informa.com.。
你会学到什么？
配方变化
配方变化
制定实现更快批准的变化程序
变异提交
变异提交
管理按时提交变化的实际障碍以及右侧支持数据
CTD的影响
CTD的影响
了解CTD对变异档案的影响
变异程序
变异程序
简化您的国际申请的变体程序
II型变体
II型变体
解决MRP下II型变化的挑战
谁是这门课程？
本课程将有利于参与备案的法规事务人员，例如：
- 监管事务
- 档案注册部门
- 产品信息
- RA合规性
- 来自其他学科的人员对备案变化的过程产生影响，例如制造，开发，临床安全和药物知识。
我们的现场上在线学院的代表说......
94％
会参加另一个现场在线学院
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发现课程有利于他们日复一日的角色
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会推荐给他人的课程