课程概述
美国是制药和生物技术产品的最大市场，使其成为各组织的关键战略目标。为了利用市场机会，必须迅速获得监管部门对产品的批准，以支持新创新者或仿制药的成功推出。与所有监管机构的批准一样，美国食品和药物管理局的程序对专业人士来说也是一个挑战，因为你需要了解所有最新的程序，以确保取得积极的结果。
本课程将为您提供全面了解美国监管程序，如调查新药物应用（IND）和新药申请（NDA）。此外，您将深入了解FDA审查流程的运作，并学习从FDA监管机构请求信息的最佳做法。完成课程后，您将对FDA对新药开发和药物登记档案的要求进行实际洞察。您还将学习如何为快速批准提供普通药物提交，在竞争通用市场至关重要。
在线学院直播
实时访问在结构化虚拟教室环境中提供在线培训的主题专家。在线直播学院是我们最受欢迎的面对面课程的虚拟版本。
学生将通过以下方式学习：
- 实时互动会话
- 在现场培训期间与培训师直接互动
- 参与会议中的互动功能，包括投票、问答、会议室、任务、案例研究等
- 重访录制的会话，30天内无限制访问
- 在现场会议期间和通过在线论坛与同龄人互动
时间和日期可能会发生变化-最终确认将提供登录详细信息。学员将在课程开始日期后一周内收到登录说明。如果您有任何问题，请联系lifesciences-training@informa.com.
你会学到什么？
关键法规
关键法规
-通过美国有关处方药注册的法律法规来工作
档案提交
档案提交
通过了解美国Inds和NDAS的关键要素提交完整的档案
IND和NDA
IND和NDA
满足INDs和NDAs的数据要求
与FDA互动
与FDA互动
通过了解FDA的结构和机构内部的相互作用，更好地与FDA沟通
这道菜是给谁的？
本课程专门针对正在或将要参与编制发展计划和/或注册档案的管理人员的培训需求而设计。
- 合规经理
- 文档管理员
- 产品注册人员
- 监管事务项目经理
- 市场营销经理
- 临床研究人员
- 提交材料的主要贡献者
美国市场套餐
我们在线学院的代表说。。。
94%
将参加另一个在线学院
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发现课程有利于他们的日常工作
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