在2020年初，医疗器械公司正在为欧盟医疗器械条例（MDR）5月份的申请日期做准备。然而，在2020年4月，随着COVID-19的空前普及，欧盟委员会采取了将申请日期推迟到2021年5月26日的措施。这给了医疗器械、软件和组合产品制造商额外一年的时间，以确保其工艺和产品满足日益严格的监管要求。
在这篇来自MedTech电子书系列的最新互动报告中，MedTech Summit深入探讨了延迟对医疗器械行业的意义，以及制造商对欧盟MDR实施的充分准备，并探讨了法规的不同方面。
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功能包括：
- 欧盟MDR最后期限的推迟对医疗技术行业意味着什么？:代表行业方方面面的Medtech内部人士关注欧盟MDR延迟对医疗器械制造商、公告机构、主管当局和欧盟委员会意味着什么。
- 为使用说明书的电子分发实施符合要求的解决方案:许多制造商现在正在研究用电子IFU取代纸质说明书的可能性。欧洲监管事务顾问公司Qarad关注实施eIFU的挑战、要求和好处。
- 欧盟MDR下的制造事故报告（MIR）:制造商事故报告（MIR）模板旨在在欧盟的制造商、主管当局和通知机构之间进行有效和透明的警戒信息交流。本白皮书着眼于欧盟MDR下的和平号。
- 视频小组讨论：欧盟MDR延迟和对行业影响的最新情况:随着COVID-19导致欧盟MDR延期的确认，MedTech峰会召集了四位业内人士讨论了更新及其对行业的影响。
- 数据研究：欧盟MDR实施和延迟的行业观点:在2020年期间，我们对该行业进行了大量研究。在这里，我们看看受访者如何看待欧盟MDR的实施和随后的延误。
- 第117条：为欧盟MDR准备药物器械组合产品制造商:欧盟MDR第117条提供了一项修正案，概述了对药物器械和医疗产品组合的具体要求。本白皮书为药品器械组合产品制造商制定新法规提供了建议。
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