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虽然欧盟MDR被推迟到2021年5月26日,允许医疗器械、软件和组合产品制造商多出一年时间,以确保其系统符合监管要求,但COVID-19带来的挑战使这一复杂的实施更加困难。
在此互动电子书中,Medtech峰会深入了解欧盟MDR如何影响医疗器械和IVDS的临床评估,使规定更严格。行业专家提供关于临床评估报告(CERS),“充足的临床证据”,市场后临床随访(PMCF)的见解以及更多,包括:
- 2021年5月之前的欧盟设备和诊断监管展望:在这个史无前例的时代,medtech公司在2020年剩余时间和2021年上半年能有什么预期?MedTech Insight探索。
- 欧盟市场后临床跟进:制造商需要知道什么:在这次采访中,欧盟领先的欧盟专家和临床资料问题的顾问萨拉·瑞郎与Medtech Insight讨论了市场后临床后续行动所需的内容。
- 欧盟MDR下临床评估和调查的差异:本白皮书评估了欧盟MDR下临床评估和调查的新期望。
- 行业声音:为欧盟MDR临床变化做准备:我们与QUNIQUE的首席执行官Basil Akra和Institut Straumann AG的临床操作临床评估经理Juliana Witte进行了交谈,讨论了行业应如何为欧盟MDR临床变化做好准备。
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