通过整合药物开发的监管要求，加快欧盟药物注册
课程概述
作为一名资深专业人士，你必须进行战略思考，将你的监管知识与更广泛的组织目标和目标结合起来。这对于在管理预算和保持严格的业务关键期限的同时保持遵从性是至关重要的。
本课程旨在帮助您根据产品范围和适应症选择最佳注册策略。由于缺乏CMC /非临床/临床数据，提交的适应症不准确，以及使用了不适当的程序，提交被延迟。金融后果可能是毁灭性的。
这个为期两天的互动课程将为您提供有效的药物注册流程的实用信息;集成早期开发阶段的法规要求的最佳实践;就如何发展RA项目团队提供意见;以及对你和监管机构都有效的策略。
你会学到什么?
登记手续
登记手续
熟练运用注册程序，加快药品注册速度
MAA / CTD提交
MAA / CTD提交
管理在截止日期内提交MAA/CTD的实际障碍
如何与监管机构合作
如何与监管机构合作
成功地谈判并回答监管机构的问题
数据管理
数据管理
收集并呈现提交档案的关键信息，以实现获胜策略
集中、分散和MR程序
集中、分散和MR程序
充分利用集中、分散和MR程序，快速获得监管机构的批准
这门课是给谁的?
本课程适用于管理级别或以上监管事务领域的工作人员，例如:
- 监管事务专家
- 区域协调员
- 监管事务副
- 发展药剂师
- 药物警戒经理
- 监管事务律师
- 监管事务执行
- 项目经理
- 法规事务经理
- 战略管理
- 监管事务官
- 质量经理
CPD认证
参与持续专业发展，确保学术和实践资历不会过时或过时;允许个人不断地“提高技能”或“重新掌握技能”，无论职业、年龄或教育水平如何。本课程已通过评估并获得CPD认证。
