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物联网、人工智能、机器人、大数据等第四次工业革命的推进，以及大流行带来的“支点”，在产品、操作和个人层面上，与数字技术相关的新的人类健康风险。
与美国国家科学基金会(NSF)联合举办的MedTech峰会在全球医疗设备和IVD专业人员中开展了同类调查中规模最大的一次(2020年11月)，以了解医疗技术行业在其数字化之旅中的位置。这份基于107份答复的最终报告揭示了实施现状和成功采用的障碍(无论是市场准入还是患者安全)的独特见解。
关键的见解
- 87%已经或正在计划在其监管/质量管理体系中实施AI/数字解决方案，以及89%在他们的产品范围内。
- 48%引用“改进或扩大预期用途”作为引入人工智能/数字解决方案的原因——高于其他任何单一原因。
- 35%当引入数字解决方案时，临床验证是非常具有挑战性的——这是所有挑战中最高的。
- 47%比方说，法规遵从性/市场准入是全面实施数字解决方案的障碍——高于其他任何问题。
- 57%假设他们的公司不了解增强现实技术的质量和监管状况。
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