2008年，由于几起备受瞩目的医疗设备丑闻，以及公众对加强欧盟现有监管体系的日益关注，欧盟努力对欧盟医疗设备指令(MDD)进行了彻底改革。
因此，2017年发布了医疗器械法规指令以解决此类问题(MDR 2017/745)，并增强了对欧盟医疗器械法规体系的信心。欧盟MDR将取代当前的AIMDD(主动植入医疗设备指令)和MDD(医疗设备指令);到2020年5月，所有医疗设备制造商都将需要合规。
本白皮书探讨了欧盟MDR在医疗设备生物相容性测试方面带来的变化，以及这在实践中对确保合规意味着什么。
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本文代表作者的观点，不一定代表Informa Connect生命科学或医疗设备生物相容性会议的观点。
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