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欧盟MDR白皮书下的制造事故报告(MIR)

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随着市场上医疗器械数量的增加,与之相关的事故也越来越多。2018年12月,欧盟委员会发布了严重事故(MDR/IVDR)和事故(AIMDD/MDD/IVDD)的制造商事故报告(MIR)模板的第一版;从那时起,它已经被修改了两次。

新模板旨在为欧盟制造商、主管当局和通知机构之间有效、高效和透明的警戒信息交流铺平道路。本白皮书着眼于欧盟MDR下的和平号,包括:

  • 医疗器械警戒系统

  • 和平号v7。2:报告、现场行动和通知

  • EUDAMED和SRNs:推迟至2022年5月

  • 利用PMS促进产品的安全效益风险评估


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