新模板旨在为欧盟制造商、主管当局和通知机构之间有效、高效和透明的警戒信息交流铺平道路。本白皮书着眼于欧盟MDR下的和平号,包括:
- 医疗器械警戒系统
- 和平号v7。2:报告、现场行动和通知
- EUDAMED和SRNs:推迟至2022年5月
- 利用PMS促进产品的安全效益风险评估
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