作者Jeremy Schafer, PharmD, MBA, SVP，精确的值

在2018年6月，美国食品药品管理局和卫生与人类服务部美国对医疗保健经济信息（HCEI）和预审批信息交换（PIE）的展示上发布最终的指导。长期追求的指导与机会参加付款人和其他接入决策者就如何新产品可能会影响预算和支出付款人有意义的信息提供厂商。随着众多类型的数据（临床，疾病状态，经济等）资格通过不同的途径（演示文稿，重印，造型等）的介绍，药品生产企业拥抱新的指导有机会参与早期客户付款人。但是以什么方式（S）？

挣扎是真的

新药的支付者有望比以往任何时候都更接近上市。当新的丙肝病毒药物上市时，支付者措手不及，现在甚至更加保守。在发行时对标签的事先授权通常只是一个开始。许多付款人可能会实施比标签更严格的限制，或者在审查前的6个月或更长时间内完全不覆盖产品。这些延误等于浪费了制造商和病人的宝贵时间。此外，这也为制造商的竞争对手提供了加强竞争战略的机会。

使情况更加复杂的是，支付者不再仅仅关注单个药物的功效、安全性和成本。医疗保健市场从数量到价值的转变，使支付者越来越多地判断产品的成本效益。医疗费用是有限的，而支付者往往在其所属团体严格要求其控制成本的情况下，希望尽可能明智地使用这些钱。对于生产价值不明确产品的制造商来说，这可能意味着在相当长的一段时间内，承保范围受到限制。

成本效益评估的兴起

评估成本效益，甚至立足覆盖，那么，在世界的许多地方，包括欧洲和日本的新鲜事。对于美国来说，这个概念尚未统一，如果在所有进行。然而，2015年，药品成本效益评估，成为主流的时候喜欢Sloan Kettering纪念，ASCO，NCCN和组织推出了新的工具。虽然这些产品专注于肿瘤，由学院为临床和经济评论（ICER）推出的评估涵盖更广的类别，并利用该抢到头条新闻媒体战略。ICER的重点是审查药物，甚至之前推出，使其成为纳税人，政策制定者和医疗网点的主食。在类别像PCSK9s和众多抗肿瘤药剂呼吁显著的折扣，不仅穿上了厂家的通知，但抢下开始自己的评价纳税人的关注。制造商，由可能被之前的药物的推出共享数据的限制，往往发现自己在这些评估的摆布，用有限的机会参与的话题纳税人，直至损害已经造成了。

PIE改变了游戏规则

PIE指南允许制造商与支付者交流信息，包括临床试验结果、患者使用预测和价格信息。这些成分是足够的信息，制造商准备自己的成本效益评估。然而，重要的问题仍然存在:

1.将纳税人连听？当从药品生产企业分析和评估提出付款人可能是持怀疑态度。选择做一个先发制人的成本效益分析与大家分享一个付款人制造商应该尝试使该方法尽可能透明。此外，直接成本应该是重点，而不是间接的直接成本是可定量付款人和通常由付款人支付。制造商也应争取平衡。分析，显示了新的，昂贵的专业产品与每一次可能会失去观众难以置信的成本效益有关。

2.我不想分享我的价格信息!包括定价信息可能是最大的障碍，为制造商克服。定价策略是一个良好的保密，揭示太早可能损害产品或通风报信的竞争对手。制造商有两个选择。他们可以根据他们对成本效益分析的范围，从而呈现出什么样的理论价格区间的产品可以而且仍然具有成本效益。在竞争激烈的商类也可以基准的基础上平均在类别中的假定成本。无论哪种方式，这将是制造商有利于目前的分析贴心的推出，或竞争对手分析前所示，越好。

3.我应该包括哪些信息，其他的评估往往错过？拥有价值框架的制造商的一个常见抱怨是，关键投入被忽略或忽视，导致片面的描述。制造商生成的HCEI为制造商提供了包含缺失输入的机会。制造商在两个经常被忽视的领域有重要的知识:患者的经验和药物开发的成本。将两者都包括在内，将增加制造商评估的价值，并讲述一个稳健的故事。

4.如果分析出来负什么！在这种情况下，制造商可能希望考虑是否要分享付款人或不进行分析。无论如何，在进行分析，并在教育结果野队，可用于制备组织为他们的产品将在市场上所面临的挑战很长的路要走。

该HCEI和PIE指导是一个机会。为制造商一个机会来展示他们的付款人的客户看重什么新药物提供由覆盖决策之前。成本效益还可以帮助制造商讲故事的语言，纳税人理解和适用于他们的业务。

拥抱的机会，制造商可能会发现客户的互动更吸引人的，改良的存取结果。纳税人在他们的知识和应用能力HCEI有很大的不同。有些是相当先进的，HCEI集成到他们的决策，而另一些仍处于学习阶段。制造商有机会充当前者的情况，并在后者的合作伙伴的教师。

制造商应该考虑主动讲述他们的成本效益价值故事。在别人替他们做之前…

参考文献：FDA。药品和设备制造商的通信用付款人药典委员会和类似机构 - 问答 - 行业指南和评审人员。2018年6月。