当制药公司决定在几个世界地区获得营销授权时，需要仔细规划档案内容，以满足化学，制造和控制（CMC），非临床和临床模块的数据要求。在该过程中达到不同的世界地区，制药发育，制造和分配过程变得高度复杂 - 没有“一种尺寸适合所有”，因为它取决于要考虑的大量因素。
这款白皮书识别影响世界各地提交营销授权应用的因素，共同的行政要求以及每个地区最重要的监管挑战。
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这件作品代表了作者的意见，而不一定是信息联系生命科学或全球制药法规峰会的意见。
监管符合电子监管的地方：为制药行业带来答案。
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