此前，对这种类型的医疗设备没有明确的监管要求，但欧盟MDR第117条提供了修订，概述了药物装置组合医疗产品的具体要求。
本白皮书提供建议，为新规定制备药物设备组合产品制造商，包括：
- 寻求通知的机构意见
- 产品涵盖
- 营销授权应用
- 一般安全和性能要求（GSPRS）
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