虽然FDA批准过程要求与控制装置相比，证实器件被证明或者基本上等同于谓词装置，但欧盟批准过程基于医疗装置的预期功能。几个最近的高调设备故障导致两个区域中的调节器呼吁对医疗设备的批准过程进行严格控制。
这个白皮书探讨了不同地区的监管景观中的变化和差异，包括：
- 医疗设备软件国际监管景观中的关键变化概述
- 了解独立和集成软件的不同要求
- 软件应用程序和可穿戴设备：应当进行临床调查时澄清，以获得CE标志和/或FDA批准
- 探索欧洲和美国的上市战略
- 评估确保充分临床证据所需的时间和资源
- 批准的时间表
- 调节AI和机器学习的进展
- 关于调节AI的FDA白皮书和欧盟委员会的更新
- 确定欧洲和中国意图来规范AI
- 与AI相关的标准化举措概述
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