COVID-19已经影响到生活的方方面面，临床试验也不例外。团队如何在保持研究进展的同时如此迅速地分散？研究人员是如何将监管变化和新指南结合起来的？我们询问了三位行业专业人士，让他们了解在这个充满不确定性的时期，管理工作量和及时进行临床研究的策略。
Bodo Lutz，临床风险管理和数据完整性QA，诺华全球开发质量部
感觉上我们并没有像我们所想的那样做好准备——你们的团队是如何在保持研究进展的同时如此迅速地分散权力的？
“在COVID-19大流行之前进行了分散试验，我们利用这一专业知识和已经签约的服务提供商，成功地将试验从传统模式转变为（部分）远程操作模式。”
全球发布/调整了哪些监管变化/指导，研究人员如何将其纳入？
“由于各国受COVID-19影响的严重程度和时间不同，相关卫生当局在COVID-19的不同阶段发布了指南。全球试验需要根据具体国家的要求进行调整。
一些指南没有考虑到发起人可能实施的远程试验设置的所有方面，例如家庭护理，以尽量减少患者暴露于COVID-19，同时继续进行患者治疗并确保患者安全。
将试验设置改为远程方法与每个单独试验的需要有关，例如，取决于大流行情况、风险评估结果、患者治疗和患者健康状况。”
从这个过程中吸取了什么教训？
“我们将为可能的第二波COVID-19做好准备。像“欧洲临床试验”这样的大会将使赞助商、服务提供商和患者倡导团体能够分享经验、挑战和潜在的解决方案。”
艾比·塞纳，阿拉木图一号经理
全球发布/调整了哪些监管变化/指导，研究人员如何将其纳入？
“MHRA和FDA都发布了COVID关于记录与方案和/或既定程序的偏差的指南。Almac能够利用这一指导，为我们的业务战略和解决方案提供信息，并在各赞助者与我们接洽时纳入这一指导，以协助管理大流行对其正在进行和未来试验的影响。由于患者无法出行或网站关闭，许多赞助者正在（并且仍在）寻求替代的、有时是非传统的向患者提供临床材料的方式。
我们仔细研究了各种隐私条例和标准，并将其与我们的合同协议进行了比较，以确定从系统角度来看，哪些解决方案是可以支持的。现在，我们继续看到客户将重点放在大流行对未来影响的高级规划上，调查各种选择，例如将直接分配给患者纳入方案设计和研究要求。”
Trellis Usher，Nova Health Labs创始人兼首席执行官
在您的团队中，有哪些项目取得了巨大成功？
“大流行来袭时，我们的团队习惯于远程工作，但我们的工作效率不高。我们可以指望我们的见面会赶上。在科维德之后，我们必须非常有意识地做一些事情来帮助我们保持正轨：
- 建立了一个团队协作网站
- 明确职责
- 为任务和里程碑定义的时间表
- 每周定期更新会议议程
- 每周“团队办公时间”，我们都有空，如果需要，可以打电话或参加虚拟会议（不是周一或周五）
我们如何考虑在COVID-19期间进行临床试验？
“我们的软件平台使用语音技术（比如Alexa和Siri）和语音邮件来分类练习通信。其中一件事，我们正在寻找探索，但还没有运行试点，是如何使用这项技术来帮助收集临临床试验。我们的立场是，我们的软件可以自动收集参与试验的患者报告的结果，同时为他们提供无摩擦的体验：
- 试验参与者将在我们的移动应用程序上设置个人资料。我们可以与试验发起人合作，在一个单独的批次中设置它们，这样患者就不必担心最初的步骤。
- 试验参与者接到来自的电话，以验证他们的身份，并确认他们处于特定的试验和阶段。
- 按照设定的频率（每天、每周、每月），参与者接到一个带有预设问题的电话，并且可以像打电话一样回答问题。
- 信息和数据被自动转录、汇编并发送给试验经理或发起人进行分析。Nova也可以做一些基本的分析。
然后通过语音邮件、电子邮件或文本提醒参与者网站访问日期、时间和地点。”