介绍

生物仿制药是相对较新的药物，但它已经引起了竞争主管部门的一些关注。由于反垄断法经常在制药行业发挥作用，我们预计它也将在生物仿制药方面变得越来越重要。下面我们将从反垄断法的角度介绍在处理生物仿制药时会出现的一些关键方面。

什么是生物仿制性？

生物仿制药是一种与另一种已经批准的生物药物(参照药物)高度相似的生物药物。生物仿制药是原药的正式批准版本，可以在原药专利到期后生产，因为生物仿制药不排除在专利保护之外。第一个生物类似物(生长激素)于2006年在欧洲上市。生物药物是一种活性物质，由生物体制成或从生物体中提取，由于其复杂的分子结构而具有本质上的区别。生物仿制药的目标是拥有与原生物专利产品相同的治疗机制，但不同于小分子仿制药(非专利产品)，不是原药物的精确复制。每种生物医学都表现出一定程度的可变性。根据欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的指南，为了获得生物仿制药的上市许可，其生产商需要证明(在质量、安全性和有效性方面)与参考生物药品的相似性。

市场定义

其中一个挑战从反垄断法的角度出现时，涉及到相关产品市场的定义。在这种情况下，欧盟委员会的做法绝不是微不足道的。在某些情况下，医疗专业人员和患者往往不认为生物仿制药和参考生物医药可以相互替代。欧盟委员会在2009年和2015年的两个案例中特别分析了生物仿制药的市场。案例M.5479 (Lonza/Teva JV, 2009年5月14日)欧盟委员会区分了生物仿制药市场和仿制药市场(化学药品拷贝)。这两种药物不具有可比性，因为化学药物不像生物仿制药那样含有复杂的生物分子。在案例M.7559 (Pfizer/Hospira, 2015年8月4日)中，欧盟委员会指出，用于治疗自身免疫性疾病的某一药物的相关产品市场应包括原始品和生物仿制药。然而，对于已经接受治疗的患者，委员会认为原始生物产品和生物类似产品之间的竞争的特点是可替代性有限。相反，相同分子的生物类似药对新患者具有高度的可替代性。需要指出的是，该委员会的评估似乎是基于"按疾病分类"的分析，不同的医疗结构可能有所不同。

因此，如果欧盟委员会或国家竞争主管部门只考虑生物仿制药与-à-vis其他相同原生物产品的生物仿制药之间有限程度的可替代性，这可能导致一个非常狭窄的市场定义，并导致一个高度分散的市场。

制药行业常见的问题

正如欧盟委员会过去的做法所显示的，进入制药业对新制药商来说是相当具有挑战性的。欧盟委员会特别对一些妨碍新参与者进入市场的制药商处以罚款。这种战略可能与收购拥有创新产品的竞争对手有关，这对老牌制药商构成了威胁，即所谓的“杀手级收购”。另一种引起竞争担忧的行为是向竞争对手支付费用，以阻止他们在一段时间内推出新产品，这就是所谓的“延迟支付”。此外，以过高定价或某些回扣制度的方式滥用市场支配地位往往在所谓的反竞争行为中发挥重要作用。由于生物仿制药仍然是相对较新的产品，我们希望欧盟委员会在评估与生物仿制药相关的类似措施时，依靠其在生物制药产品市场方面的已有先例。因此，药品制造商应避免采取措施，这些措施可能被视为阻碍或使新的生物仿制药(制造商)的市场进入变得过于困难。这种做法经常受到欧盟委员会(European Commission)和各国竞争主管部门的谴责，并可能因违反反垄断法而被处以极高的罚款。

联合研发

在生物药物和生物仿制物领域进行创新是一个非常复杂，长而且昂贵的过程。通过一系列测试建立了证明生物仿制性的疗效和等同物所需的临床证据，而在制造生物仿制率时必须遵守几个阶段。为了能够开发新的生物仿制公司，可以与另一家公司建立合作企业，或将他们的创新和研究能力与另一家药品制造商合同。此类协议可以从豁免对研究和开发的豁免监管中受益。但是，为了受益于研究和开发阻止豁免，研究和发展协议各方的市场份额不得超过相关产品市场的25％。相关产品市场指的是能够改善，取代或取代合同产品的产品的市场。然而，这使我们回到了生物仿制物方面的精确市场定义问题。为了用一个例子来说：初创公司可能很容易依靠块豁免调节的安全避风港，因为它们通常没有相关的市场份额。但是，如果生物仿制物和原始产品被认为是单独的市场，它可能更加困难。另一个棘手的问题通常涉及关于知识产权的合同安排及其归属以及对共同发出的专业知识的获取和潜在限制。

作为一个结论，BioSimilars的联合研究和开发项目可以为制药制造商带来巨大的机会，如果他们不仅，如果他们不仅，尤其符合反托拉斯法律框架。

Helge Heinrich是Noerr LLP的合作伙伴专门研究欧盟和德国反垄断法以及欧盟国家援助法。他在Noerr布鲁塞尔和慕尼黑办事处工作。他为德国和国际客户提供咨询服务，这些客户主要来自汽车行业、保险和银行业、消费品行业和制药公司。		Patrick Kalina是Noerr LLP的合伙人。他的重点在于欧盟和德国反垄断法的各个方面，包括合并控制。