风险评估是在审批过程中一个新的医疗设备的关键部件。国际标准化组织（ISO）10993系列标准被认可
当医疗设备接触到身体直接或间接地接触世界各地的监管机构和适用。评估和测试风险管理流程中：两个ISO 10993-17 / 18应在ISO 10993-1的背景下考虑。ISO 10993指导医疗器械的组织在一般的方式进行评估。对于一个完整的生物安全性评价，其分类根据其使用的性质和持续时间的医疗设备，并指示数据集是相关的。
本文讨论的是ISO 10993-17 / 18，它们之间的关系，并考虑行业。
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