玛丽亚de la Luz的劳拉·门德斯，法规事务专家LATAM和阿德里安娜·埃尔南德斯特雷霍，法规事务专家LATAM
谈论全球协调意味着所有监管机构都同意制定、实施和采用同样的指导方针和技术标准，重点关注质量、安全和功效，最终将由每个监管机构在各自国家实施。这种协调可以提高每个国家的效率和降低成本。
这是取自提取什么是站在全球统一的方法吗？第二部分：行业的声音。请点击这里阅读全文。
有几种全球性倡议旨在推动协调和发展，如：亚太经济合作组织（APEC），国际理事会协调（ICH），国际药用稳压器计划（IPRP），泛美网络药品监管协调（PANDRH）。然而，他们的努力并没有站出来为原本打算，因为有站在全球统一的方式不同的障碍。
这是美国的国家在这些全球倡议的参与？
- 图1.亚太经济合作组织（2020年） -https://www.apec.org/About-Us/About-APEC/Member-Economies
- 图2。国际药品监管机构计划(2020年)http://www.iprp.global/members
- 图3.国际理事会协调。成员（2020年） -https://www.ich.org/page/members-observers
- 图4。国际协调理事会。观察家》(2020)——https://www.ich.org/page/members-observers
值得提及的是,在美国,许多监管机构认可的泛美卫生组织(PAHO)和世界卫生组织(世卫组织)符合国际标准,如美国食品和药物管理局(FDA)在美国,加拿大健康委员会保护卫生风险(COFEPRIS)在墨西哥,国家药品管理局食品和医疗技术(ANMAT)在阿根廷,国家机构的卫生监测,巴西的da Saude部长(ANVISA)、智利的公共卫生研究所(ISP)、哥伦比亚的国家药品和食品监督研究所(INVIMA)以及古巴的公共卫生部国家药品质量控制中心。然而，尽管它们已被国际标准认可，但如果我们比较它们的监管程序，它们还远未达到协调。
因此，如果存在协调行动，并且各机构在相同的国际标准下寻求遵守，并且在一些国家进一步采纳了一些指导方针，为什么这个全球统一并没有发生？
有几个因素可以认为代表了全球统一的约束障碍。我们认为，以下为最相关：
- 政治变革- 联邦政府的改变带来了管理机构，这些机构的最常见的头内修改。在大多数拉美国家，国家监管机构内指令位置已经成为而不是技术，科学性的政治立场。如提出新的行动由前主任采取的行动，这些变化冲击。这会导致延迟，有时任何全球统一活动终止先前计划。
- 在各自机构内的经验-有几个机构既没有各学科的专家也没有各学科的专家。因此，引进新的系统或技术往往是一个费时的过程，特别是在拉丁美洲国家。
- 区域调控- 每个国家拥有其监管框架，有时不按照国际准则，因为全球协调不是由总统，国会，参议员和首相的政治议程预期的更新。这将导致转型，创新，提高公共卫生能力的失速。
- 机构之间的协作- 尽管监管机构通过各种举措，旨在实现协调之间的协同工作，他们经常受到干扰，因为它们之间的连接没有达到。因此，不存在协作除外此种举措。
- 资源不足- 不同性质的一些监管机构面对资源约束，如人力，财力和基础设施。该机构内部缺乏资源的原因导致的基本过程减少手术能力的活动饱和。因此，其他活动或日常活动不同的项目搁置。
- 技术- 由于上述缺乏资源，新技术的实施是机构内部缺乏。这产生的对有关方面信息的低可用性。反过来，这也影响了对监管，技术和技术协调一些机构迅速发展。
- 社会经济方面-关于统一还应考虑的另一个方面是每个机构为评价程序和服务而确定的费用和费用。在许多情况下，这促使对不必要的程序进行评估，造成额外的行政负担，使卫生专业人员无法制定和执行符合国际标准的最佳评估战略。
- 国家认同- 通常情况下，国家认同的概念可能是全球统一的验收从它经常被认为是民族主义思想的侵害或违反该国的国内首创的不同指令的一个障碍。这已因缺乏双边协议，将允许相互确认而造成的。
为了实现一个统一，我们认为有必要参加所有与健康有关的过程，如医药行业，大学/学术界和有关部门的几个人物的参与。这样一来，就可以实现与科学价值和责任的所有参与方之间的代表团的基于信任的框架迁移。因此，该机构可能开展基于技术，科学和监管方面允许建立一个全球性的框架，是可能和可行的所有可能的情况下的其他县协同工作。
最后，我们应该问自己的问题在这方面是为什么需要一个全球性的统一？而这对有关国家的每一个优势？如果我们要回答这些问题，就必须在考虑到每个国家的需要和条件的情况下进行分析。此外，还必须提高人们的兴趣，促使人们愿意为全球协调制定指示，并继续支持这类倡议。
这是取自提取什么是站在全球统一的方法吗？第二部分：行业的声音。请点击这里阅读全文。
参考
1.“需要全球监管协调：公共卫生势在必行，”泽鲁尼，埃利亚斯和玛格丽特汉堡。科学转化医学。8：338（2016）
4.“全球本土化：平衡全球和本地制造和关注供应链”，Pharma's年鉴。PAQ3 2019
