今年早些时候，我们报道了欧盟法院对C-307/18案的判决泛型（英国）有限公司和其他公司诉竞争与市场管理局(““泛型”)并提到欧盟中央委员会可能会在未来几年提供进一步指导伦德贝克和塞尔维耶案例。在2020年6月4日，也就是欧盟委员会（以下简称“欧盟委员会”）首次发现伦德贝克和一些仿制药制造商违反欧盟竞争法近7年之后，该委员会称伦德贝克诉讼程序离结案又近了一步。AG已将CJEU的推理应用于仿制药，赞同普通法院得出的结论，并建议完全驳回Lundbeck的上诉。尽管该意见对欧盟法院没有约束力，但欧盟法院很可能会得出相同的结论，因为总检察长科科特的推理与欧盟法院在2005年给出的指导是一致的仿制药.

会议背景伦德贝克诉讼程序

在西酞普兰生产工艺专利的背景下，Lundbeck与四家非专利制造商签订了六项协议。虽然这些协议的范围各不相同，但它们各自包括：

• 从Lundbeck到通用制造商的价值转移；以及

• 限制仿制药商进入西酞普兰市场的能力（例如，要求仿制药商承诺不销售或供应西酞普兰和/或要求将任何仿制药西酞普兰运回伦贝克）。

委员会发现这些协议违反了欧盟竞争法，因此对双方处以9000多万英镑的罚款。在普通法院决定维持这一裁决后，伦德贝克和通用制造商向欧盟法院提出上诉。

意见

本文不考虑意见的方方面面，而是关注三个关键问题：

(1)Lundbeck和通用制造商是“潜在的竞争对手”吗？

AG同意，在签订协议时，Lundbeck和通用制造商之间存在潜在的竞争关系。

与欧盟法院在仿制药，AG重申，由于工艺专利不能被视为一个不可逾越的进入壁垒，它们的存在并不意味着一个具有进入市场的坚定意图和内在能力，并已为进入市场采取充分准备措施的仿制药商，不能被定性为潜在的竞争对手。

AG还认为，委员会不需要证明仿制药制造商事实上能够在不侵犯Lundbeck专利的情况下进入市场。事实上，专家组认为，Lundbeck随后援引的证据表明，仿制药制造商侵犯了其专利，并且至少有一项专利的有效性得到了欧洲专利局的支持，这与Lundbeck和仿制药制造商是否是潜在竞争对手的问题无关。重要的是潜在的进入和专利地位的不确定性所施加的竞争限制的程度。

至于仿制药制造商采取的准备步骤，专家组认为，没有并购协议并不妨碍Lundbeck与仿制药制造商之间存在潜在的竞争关系。MA的存在只是影响仿制药制造商制剂充分性的诸多因素之一。

(2)专利和解协议是否构成了“按客体”的竞争限制？

在仿制药欧盟法院认为，如果专利权人向非专利制造商进行价值转移的唯一考虑因素是同意不进入市场并质疑专利，这表明（在没有任何其他合理解释的情况下）价值转移已经诱导仿制药商远离市场，避免挑战专利。根据本案的事实，专家组发现伦德贝克未能提供即使是最起码的具体证据也可能提供另一种解释“对于价值转移，并赞同普通法院的观点，即有关协议构成了‘按对象’的竞争限制。

以欧盟中央委员会在2005年的指导为基础仿制药，AG同意普通法院的意见，即在评估竞争限制的“按客体”性质时，如果协议的性质确保（如本文所述）仿制药商没有动机质疑专利，则协议无需包含明确的无异议条款。

(3)罚款的正确标准是什么？

上诉人对委员会罚款的依据提出了质疑。专家组认为，普通法院适用了确定罪责的正确标准。为了满足罪责标准“，则无需证明企业事实上意识到其行为的反竞争性质。相反，委员会只需要证明勤勉的经济经营者“本可以合理地预期会意识到这种可能性。关于这些事实，专家组认为，伦德贝克不可能不知道，它从非专利制造商那里得到的唯一考虑是承诺不进入市场。在此基础上，专家组同意，从伦德贝克的角度来看，协议可能违反《欧盟贸易法公约》第101条并非不可预见。

Pat Treacy是Bristows LLP竞争业务的合伙人，Olivia Henry是Bristows LLP专利诉讼业务的合伙人。本文所表达的观点是作者的个人观点，而不是布里斯托律师事务所或其任何客户的观点。