这份独家白皮书探讨了与细胞和基因治疗产品开发相关的监管问题，以及欧盟和日本市场授权快速通道机制的推出。
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精华:近年来在细胞和基因治疗领域的临床试验显示了显著的疗效和良好的安全性。尽管已经证明了治疗效果，但细胞和基因疗法的商业化以及它们的患者推广仍然很少。细胞和基因疗法的许多研究和开发要么是在学术水平上进行的，要么是由中小型企业进行的，其中很大程度上排除了大型制药公司。
细胞和基因治疗产品的监管批准是在单个产品的基础上进行的，并根据操作程度和预期最终用途进行分类。阻碍细胞和基因疗法商业化的主要因素包括细胞固有的复杂性、制造和物流的可扩展性问题、复杂的监管要求和耗时的临床试验。
细胞和基因治疗产品也必须通过不同区域的监管要求的差异。此外，产品分类的复杂性、将细胞和基因疗法与医疗设备结合的额外要求、围绕往往模糊不清的认证程序的大量文书工作，以及最重要的是，缺乏跨地区法规的协调，阻碍了该领域的新投资和创新。
对细胞和基因疗法的复杂相互作用的了解有限，缺乏既定标准和相对稀缺的研究数据，这些疗法的作用机制，使利益相关者很难应对复杂和严格的监管要求。
我们阐述了与细胞和基因治疗产品开发相关的基本监管问题，以及国际协调批准细胞和基因治疗的监管要求的必要性。本文还讨论了欧盟和日本的具体监管方面，以及在欧盟和日本推出市场授权快速通道机制。最后，本文讨论了在快速发展的全球调控格局中，在细胞和基因治疗领域提供调控确定性的迫切需求。
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快速通道细胞，基因和car-t商业化，从概念到强大的以病人为中心的交付。
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