癌症试验根据塔夫茨越来越难,这表示增加规模和复杂性与群体的重点相结合,这增加了进行此类研究的风险。
塔夫茨研究药物发展研究中心注意到了趋势最近的分析,写作制药业对癌症研究的关注加剧了现有的患者招募和保留困难。
Lead研究员Ken Getz说,“肿瘤学是药物开发最快,最活跃的药物开发领域,这也导致了更多的批准。
“但是管道中的高且越来越多的肿瘤药物,进入市场掩盖了与癌症治疗发展相关的大量风险和重大刽子挑挑,这可能进一步加剧。”
需求飙升
在过去的二十年中,靶向癌症的调查治疗数几乎四倍,从421到1,489,II-III期肿瘤学试验显着增加。
癌症研究的激增对塔夫斯队的临床研究能力产生了重大影响。例如,与其他药物试验相比,筛选和治疗持续时间在II期和III期肿瘤学试验中更长。
同样,根据分析,与其他类型的临床研究相比,肿瘤学试验产生更高体积的数据,特别是在II期方案中。
最后,研究人员发现,II-III期的肿瘤学试验比重点研究其他疾病的研究更具方便偏差,这意味着它们会产生更大量的议定书修正案。
作者写道,该结果是,与其他药物的试验相比,临床癌症研究中期到后期临床癌症研究“通常需要更多的调查部位,[哪种]使其更加困难,竞争和注册患者。“
监管反应
幸运的是,根据Getz的监管机构尚未错过趋势。
“欢迎的消息是,肿瘤药物的监管审查持续时间是两年半的时间,平均而言比其他药物更短,”Getz说。
他还指出,在美国,肿瘤学药物可能是获得优先审查状况的两倍,可能会加快发展。
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